政策法規

　　

　　我國在干細胞的基礎與應用研究中起步較早，2004 年，國家食品藥品監督管理總局就下發了第一個干細胞藥物臨床試驗批件。

　　

　　雖然2012年后由于政策法規沒有及時跟上，導致我國干細胞市場上、中、下游發展出現暫時停止，但隨著2015年下半年政策的逐步明確，干細胞產業迅速破冰。

　　

　　我國干細胞產業鏈中游的研發一直具備較為獨特的優勢。美國在干細胞的基礎研究領域處于絕對領先地位，其干細胞專利和科研論文的產出量都名列前茅，但倫理方面的爭議和嚴格的監管限制導致臨床應用方面相對滯后。

　　

　　2006 年，我國發布的《國家中長期科學與技術發展規劃綱要（2006-2020年）》就對干細胞的研發做了重要戰略部署，將五項生物技術之一的干細胞技術列為未來 15 年我國前沿技術的重點研究領域。

　　

　　近年來，在 973 計劃、863 計劃、國家科學自然基金和國家重大科技專項等國家級科技項目的支持下，特別是在中科院的干細胞先導項目的引領下，我國的干細胞基礎研究與技術建設取得了較大較快的進展，取得了一系列標志性成果，在國際上受到廣泛關注。

　　

　　2009 年， 原衛生部出臺文件， 將干細胞劃為 “第三類治療技術” ，并劃在首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄之外，認為其涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需規范、驗證，應受到嚴格管制。

　　

　　但引人注目的是， 2015 年2月，科技部發布了 《國家重點研發計劃干細胞與轉化醫學重點專項實施方案（征求意見稿）》 ，7月，衛計委發布了 《關于印發干細胞臨床研究管理辦法（試行） 》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》 。

　　

　　這都預示著干細胞研究再次提升到國家戰略層面，干細胞臨床應用的監管與審批即將走上正軌，干細胞治療的亂象將得到有效制止，干細胞藥物研究、轉化醫學研究都將得到有力支持，干細胞輔助產業也將得到長足發展，干細胞研究也將迎來新的春天。